CRA (Clinical Research Associate)

לחברה המפתחת מכשור רפואי ברחובות דרוש.ה
CRA
התפקיד כולל:
אחראיות על תיאום ופיקוח על ביצוע פעילויות ניסויים קליניים ברמת האתרים/מרכזי הרפואה, וכן על סיוע בכל פעילות הקשורה לניסויים קליניים לניהול הקליני בארגון.
• הקמת אתרי מחקר, כגון: הסמכת אתר, הכנת מסמכי חבילת הגשה ומסמכי מחקר אחרים.
• סיוע בהכנה וביצוע ביקור השקה של המחקר/קיום ביקור השקה של המחקר (CRA מוביל/CRA מנוסים).
• מתן הכשרה לצוותי אתר הניסוי בדרישות ובמשימות הפרוטוקול, השלמת EDC/CRF וטפסים הקשורים למחקר. זיהוי והערכת התאמת מתקנים לשימוש כאתר ניסוי קליני.
• הדרכת צוות האתר לסטנדרטים ספציפיים למחקר עבור ההליך.
• מעקב אחר הניסוי לאורך כל משכו: ביצוע אימות מקור נתונים, מעקב אחר דבקות האתר בדרישות הפרוטוקול, הגשת שאילתות, הבטחת שלמות הנתונים שהוזנו. העלאת נושאים פתוחים ספציפיים וציון פריטי פעולה. פעילות המעקב כוללת ביקור ו/או יצירת קשר עם אתרי הניסוי באופן קבוע.
• מעקב וסיוע לאתר באיסוף דיווחי בטיחות.
• סקירה ומעקב אחר מסמכים רגולטוריים הקשורים למחקר: הקמה ותחזוקה של תיקי מחקר (מודפסים / אלקטרוניים).
• כתיבת דוחות ביקור מעקב.
• עידוד ומעקב אחר גיוס מטופלים.
• שיתוף פעולה עם קבלני משנה/CROs ופעילויות אתר חוקר.
• מתן תמיכה מלאה למנהל בכיר של עניינים קליניים/מנהל ניסויים קליניים.
• ניהול מלאי במרכזי מחקר.
• מעקב אחר חשבוניות ותשלומים לספקי שירותים שונים המעורבים בניסוי.
• סיוע בהכנת תשלומים תקופתיים למרכזי מחקר.
• תיאום משלוחים והובלת חומרים הקשורים לניסוי.